医工结合中国原创EDN,开启糖尿病器械治 [复制链接]

7月23日，《糖脂代谢与创新转化》论坛在南京举行，论坛汇集全国各地相关学科领域专家与代表，共同探讨糖脂代谢领域研究的进展和创新转化，聚焦基础与临床结合、创新与转化共享。

其中，院士论坛环节医学大咖云集，滕皋*院士、宁光院士、顾宁院士、王广基院士、赵家*教授、郭立新教授、王卫庆教授、翁建平教授等专家针对内分泌学科领域热点话题和前沿技术展开讨论。

论坛主席、中国医师协会介入医师分会会长、医院院长滕皋*教授带来题为《经血管腔内交感神经消融术治疗2型糖尿病：安全性与有效性初探》的精彩学术报告。

除了学术分享，本次论坛重磅发布了中国首创的EDN（经血管神经消融治疗T2DM）技术新突破，中国科学院滕皋*院士、中华医学会内分泌分会现任主任委员赵家*教授、中华医学会糖尿病学分会名誉主任委员翁建平教授、医院内分泌学科带头人孙子林教授、院长助理内分泌科主任李玲教授、上海魅丽纬叶医疗科技有限公司董事长曹红光先生及现场多位内分泌、介入专家一起见证了EDN治疗T2DM临床试验项目启动会。

EDN是什么技术？能为2型糖尿病治疗带来什么新突破？动脉网对论坛内容进行了报道。

EDN治疗2型糖尿病：

安全性与有效性得到初步验证

古老的糖尿病，一直是威胁全球人类健康的顽疾。据统计，全球20-79岁成年人当中，已有2型糖尿病患者4亿万人。以目前的增长趋势测算，到年，全球2型糖尿病成年患者将突破7亿。目前，临床使用最广泛的口服糖尿病药物是已经具有近70年历史的二甲双胍。

EDN从RDN过渡而来，经皮肾动脉去交感神经射频消融术（RDN，RenalDeneravation）已在高血压治疗领域展现出良好前景。早在年，外科医生就发现切除腹腔交感神后可以达到降低血压的效果；RDN的探索从未停止，随着器械的迭代、技术的进步、适应症选择更加精准，近年来，国内国外RDN的临床项目都展现了良好效果。

与RDN发端于国外，众多国内科学家与企业跟随的发展历程不同，滕院士团队发起的EDN研究及研究所用多电极消融导管系统均是滕皋*院士团队联合国内医疗企业在国内自主创新独立完成的。早在年，滕皋*院士团队便已经开始从动物实验着手，研究射频消融治疗代谢性疾病的相关机制，相关研究被美国介入放射学会（SIR）授予年度JVIREditorsAwardforTopLaboratoryInvestigation（年度JVIR最佳实验研究奖）。

年滕院士团队着手临床探索性研究，年结果发表在《JournalofVascularandInterventionalRadiology》（《血管与介入放射学杂志》），并获得年度JVIREditorsAwardforoutstandingclinicalStudy（年度JVIR卓越临床研究奖）。

该项研究确证EDN治疗T2DM的安全性，初步验证有效性，数据显示：EDN术后患者的糖化血红蛋白和HOMA-IR有明显改善，其中糖化血红蛋白下降1.9%，空腹血糖平均下降5.3mmol/L，餐后2h血糖平均下降6.5mmol/L，患者胰岛素用量和口服降糖药明显减少。

该项研究目前已经完成13例患者入组，手术效果良好，部分有患者随访到第五年，血糖依然保持平稳。

本次EDN项目启动，是由滕院士团队的科学性研究转变为注册性研究的前期预实验，在前期EDN的安全性、有效性的基础上，主要研究终点设置6个月随访时的糖化血红蛋白以及他研究结果，包括口服糖耐量试验(OGTT)、胰岛素抵抗(HOMA-IR)稳态模型评估、空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG)及C肽等；并持续观察降糖、减脂、减重的综合效应。

未来展望，EDN会是

糖尿病治疗的破局者么？

EDN前期的研究的结果无疑是振奋人心的，本次启动会主持人，医院内分泌科学科带头人孙子林教授表示：内分泌界有突破，往往都有外力推动，对本次介入科与内分泌和合作的项目充满信心，也充满期待。

医院副院长翁建平表示：不固步自封，大胆创新是时代赋予这一代内分泌人的使命，EDN技术无论是从理论创新的角度还是国产医疗器械自强的角度，都具有开创性的意义，是医工结合典型代表案例。医院的内分泌科和介入科将携手参与该临床项目，进一步从基础理论研究和临床效果上做出更多的尝试。

医院院长赵家*表示：医院滕皋*院士带领我们一起加入EDN项目，感谢滕院士团队前期的努力付出，让我们一起开启药物治疗血糖控制不佳患者的创新治疗方案；希望帮助更多的糖尿病患者更早更好的获益的同时，也借力创新突破的项目，带来糖尿病治疗的变革，一起推动促进内分泌科学科发展。

医院院长助理、内分泌科主任李玲教授表示：EDN治疗2型糖尿病，是滕皋*院长，新创的国际新技术。今天是这项技术的启动会，希望惠及更多的2型糖尿病患者，让他们有更多的选择，同时也开启介入、内分泌学的新时代！

从RDN到EDN，

国产创新从跟随者进阶到引领者

从RDN到EDN，不仅仅是中国科学家的创新，也是中国医疗器械产业的创新。由于我国医疗器械产业起步晚，中国的医疗器械研发往往是国际创新的跟随者。

而负责滕皋*院士EDN创新型临床研究的器械研发的这家中国企业——上海魅丽纬叶医疗科技有限公司，选择走Globalinnovation之路，在2型糖尿病治疗上带来全球开创性突破。

上海魅丽纬叶显示出国内医疗器械公司自主创新的实力，其自主研发，全球首创的6路电极网篮状结构消融导管实现了优异的贴壁和高效的能量释放，攻克了动脉血流阻断的难题。同时，消融仪具备温度测量、阻抗测量、功率控制等智能化操作系统，精准控制消融终点，保证消融效果的一致和稳定。

目前，魅丽纬叶的RDN产品即将完成注册临床研究，表现出良好的降压效果，将于年底向国家局递交注册申请，该产品年7月获得美国FDA突破性设备认定，具备良好的产品性能与可操作性，将为全球高血压治疗带来新选择。

EDN是魅丽纬叶继RDN之后的又一重磅产品，旨在交感神经密切参与发病机制的高血糖尿病慢病领域寻求治疗的突破与学科发展的创新，成为药物治疗未被控制的慢性代谢性疾病的解决方案。

同时，作为有众多产品研发管线的企业，魅丽纬叶在房颤、心衰、COPD等疾病治疗领域也有相应布局。期待魅丽纬叶为临床未被满足的重大临床需求带来更多突破性解决方案。