近日，北京五和博澳药业以新药5类申报上市的桑枝总生物碱片的审评审批状态变更为“在审批”，有望成为近10年来首个获批的糖尿病中药新药。米内网数据显示，年国内糖尿病用药（化药+中成药）市场突破亿元，以阿卡波糖为首的化药呈垄断格局。年至今，除了桑枝总生物碱片外，还有5款糖尿病中药新药的上市申请获得CDE承办受理，但结果均不合人意（不批准或无审评结果）。此外，有9个糖尿病中药新药获批临床，梓醇片是目前国内首个获批临床的糖尿病中药1类新药。
图1：桑枝总生物碱片注册进度
近10年首个糖尿病中药新药，销售额有望突破10亿
桑枝总生物碱片是北京五和博澳药业与中国医学科学院药物研究所共同研发的具有自主知识产权的新型抗糖尿病天然药物，获国家“十二五”重大专项及北京市“十病十药”专项重点支持，入选顶层设计聚焦的“十二五“中药亮点品种。获国家发明专利和美国PCT专利授权。
桑枝总生物碱片最早于年9月获批临床，其上市申请（新药5类）于年12月获受理，直到年11月才由CDE承办，并于年1月以“重大专项”为由纳入优先审评，是目前唯一一款获得优先审评资格的糖尿病中成药。
米内网数据显示，在消化系统疾病用药领域，年至今有超过20个中药新药的上市申请获得国家药监局批准，但主要集中在胃药（胃炎、溃疡）及肝炎用药两大类，且注册分类主要为新药8类。
表1：年至今申请上市的糖尿病中药新药
注：不含原料药
在糖尿病用药领域，除了桑枝总生物碱片外，近10年来还有5款中药新药的上市申请获得CDE承办受理，不过结果均不合人意，桑枝总生物碱片被寄予厚望，有望成为近10年来首个获批上市的糖尿病中药新药。
桑枝总生物碱片是以桑科植物的干燥嫩枝“桑枝”为药材提取精制而得，桑枝是桑树种植过程中的废弃物，原材料供应充足且成本低。现代医学研究表明，桑属植物中的多羟基生物碱类化合物具有α-葡萄糖苷酶抑制活性，有很好的降血糖功能。
作为天然植物来源的新型糖苷酶抑制剂，桑枝总生物碱片选择性更强，副作用更小。与磺酰脲类相比，桑枝生物碱不会产生低血糖；与胰岛素增敏剂相比，桑枝生物碱较少吸收入血，长期服用的肝肾毒性较小。
北京五和博澳药业在其
