康帕西普添新适应症,治疗糖尿病性黄斑水肿 [复制链接]

在眼科治疗领域，康柏西普再下一城！

5月16日，康弘药业晚间公告称，其康柏西普眼用注射液的新适应症上市申请已获国家药监局批准，用于治疗糖尿病性*斑水肿（DME）引起的视力损害。

这是康柏西普在国内获批的第三个适应症，该药于年获批治疗湿性年龄相关性*斑变性（nAMD），年获批治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤（pmCNV）。

DME、AMD、pmCNV同属常见的眼底新生血管疾病。

其中，DME是造成糖尿病患者视功能损伤甚至失明的主要原因之一。

国际糖尿病联盟调查数据显示，年，中国约有1.亿糖尿病患者。其中，“糖尿眼”是糖尿病患者的一种常见并发症，约15%的患者会出现DME。

由于糖尿病患者体内糖代谢异常，可导致视网膜微血管病变和功能障碍，同时累及*斑区和周边视网膜。*斑区类似于眼睛的“心脏”，约90%的视觉细胞集中于此。一旦*斑区发生水肿，就会导致视觉细胞的变性和死亡，进而损伤视力。

目前，治疗DME的主要方法包括激光、抗血管内皮生长因子（VEGF）药物和皮质类固醇药物等，而抗VEGF治疗已成为DME的首选疗法之一。

资料显示，VEGF与其受体结合所形成的复合物，可导致视网膜血管内皮细胞增殖和新生血管形成。

康柏西普眼用注射液正是这样一款抗VEGF药物，由康弘药业全资子公司康弘生物自主研发。

该药能有效地与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。

由于糖尿病患者数量众多，DME成为了眼底新生血管疾病中患病人数最多的病症。

流行病学调查数据显示，我国DME患者约万人。

除本次新增DME适应症的康普西普之外，同类产品雷珠单抗和阿柏西普在国内的DME适应症也都于去年获批。

雷珠单抗由罗氏旗下基因泰克和诺华合作开发，于年在美获批。年，该药获批进入中国，商品名为“诺适得”，成为中国首个用于眼科的抗VEGF类药物。

阿柏西普是再生元与拜耳共同开发的一款VEGFR-Fc融合蛋白，于年在美获批。去年2月，该药治疗DME适应症在我国获批，成为国内首个获准用于治疗DME的抗VEGF类药物。

据悉，为明确康柏西普是否非劣效于阿柏西普，康弘生物将在美国开展这两款药物的头对头研究。

根据康弘此前的公告，康柏西普整个多中心临床研究将包括两个独立、相似的试验，每个试验计划入组约名受试者，以1：1：1的比例分别接受0.5mg、1.0mg康柏西普和2.0mg阿柏西普的玻璃体腔注射。

评估方式主要采用ETDRS方法来评估第36周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化。主要终点是受试眼第36周ETDRSBCVA字符数得分较基线的平均变化。