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11类创新药坤心宁颗粒获批,天士力中药 [复制链接]

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「本文来源:每日经济新闻」

随着国家对中医药支持*策的陆续出台,中医药行业进入蓬勃发展期,中药企业迎来了难得的发展机遇。长期专注中药研发的天士力(,SH)抓住行业发展契机,不断有新品获批上市,进一步巩固其中药行业龙头的市场地位。

坤心宁获批上市

11月29日晚间,天士力发布公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的公司独家品种坤心宁颗粒《药品注册批件》。坤心宁颗粒是1.1类创新中药,曾用名为坤怡宁颗粒,适应症为女性更年期综合征。

更年期综合征是指妇女从有生殖能力到无生殖能力的过渡阶段,因卵巢内分泌功能的改变导致内环境变化,从而影响到各器官系统功能性变化,具有发病率高、病程长、临床表现多样等特点,影响患者身心健康和生活质量。近年来妇女更年期用药市场稳步增长,坤心宁颗粒上市后可以满足相关适应症患者的临床需求。

长期专注中药研发

年以来,国家层面对中医药的支持*策不断发布,中医药产业迎来了良好发展机遇。制药网数据显示,年国内中成药市场规模已经达到亿元,年有望突破万亿,年将到达亿元,至年预计年复合增速6.7%,将保持高速增长。

虽然国家*策与行业发展前景颇为看好,多数中药企业却受限于多种原因,对研发创新的投入仍显不足。作为国内现代中药的龙头企业,天士力的研发投入长期名列行业前茅。药智网统计显示,年A股63家中药上市公司中,天士力的研发投入达到6亿元,居第四位;若按研发投入对营业收入的占比计,天士力的排名则更靠前。年公司年报显示,天士力研发人员人,占公司职工总数比例达13.95%。

据媒体报道,依托天士力医药建设的创新中药关键技术国家重点实验室,经过5年期建设,已经搭建了中医药优势领域的创新中药关键技术研究平台,探索了一条开发中药新药的有效途径,推动中药优势领域创新药物技术突破和产品研发,围绕平台建设和品种研发培养了人才和队伍,实现技术团队创新能力的大幅提高。公司半年报显示,天士力发挥现代创新中药、化学药、生物药的协同发展优势,不断丰富公司基于疾病病理生理演变的全生命周期产品组合。目前公司在现代中药领域布局了28款产品,进一步稳固公司的中药研发龙头地位。

厚积薄发渐入收获期

坤心宁颗粒的获批,是近几月来天士力在中药研发领域取得的第三个重要进展,显示公司在长期投入后开始瓜熟蒂落,进入收获期。

10月份,天士力公告其独家品种复方丹参滴丸获批糖尿病视网膜病变新适应症。糖尿病视网膜病变是糖尿病最常见的微血管并发症之一,大约三分之一的糖尿病患者有一定程度的糖尿病视网膜病变,十分之一的糖尿病患者会发展成威胁视力的疾病。据中华医学会内分泌学分会调查显示,至年间,非增殖性糖尿病视网膜病变患者约为万人。

多家券商发布研报预测,复方丹参滴丸的市场渗透率可达5%-10%。根据24周/疗程以及现有治疗方案,复方丹参滴丸在糖网病适应症的市场空间约为15-30亿元。新增糖网适应症将为复方丹参滴丸的持续增长注入新动力。

9月初,公司产品逍遥片获得荷兰药品审评委员会药品注册批准,成为国内首例通过荷兰药品评审的复方中药品种。逍遥片获批适应症为传统植物药用于缓解精神压力和疲劳等症状,其生产线已通过欧盟GMP认证,为该产品推向欧盟市场奠定了基础。

而公司半年报显示,上半年公司核心品种的国际化推进取得新进展:复方丹参滴丸(美国FDA临床研究申报代码为T89)FDA新药研发项目进展顺利,其治疗慢性稳定性心绞痛适应症临床Ⅲ期验证性试验受试者招募与入组工作持续推进;防治急性高原综合症(AMS)完成临床试验准备工作,开始受试者入组,正式开展临床III期试验。

(本文不构成任何投资建议,信息披露内容以公司公告为准。投资者据此操作,风险自担。)

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