近些年，中国的医疗器械产业蓬勃发展，许多具有自主知识产权、创新型、契合临床实际应用的创新新医疗器械不断涌现，丰富了医疗器械产品品类和术式，给病患和临床医生更多的选择和便利。其中人工智能(AI)应用于医疗器械产品，为医疗器械产品技术注入新的活力，例如深度学习辅助决策软件应用于肺结节、眼底糖网、乳腺、宫颈和肝脏等的疾病筛查及辅助诊断。
人工智能医疗器械产品由于其技术特殊性，在产品设计开发过程还要考虑数据集的构建和测试验证，最终在产品注册和临床研究过程中将面临诸多有别于传统医疗器械产品的技术问题：例如人工智能算法验证，设计产品时用到的各种数据库，还有训练集，测试集的建立；临床试验设计、样本量的估算以及受试人群的选择等。
为了帮助企业更好理解人工智能产品的设计合规、注册、临床、体系等技术要求。瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司联合北京健康智谷将于3月17-18日举办一期人工智能医疗器械产品注册与临床技术研讨会。
本次研讨会特别邀请来自北京医疗器械检测所、北京大学临床研究所的资深老师。会议具体事宜通知如下：
一、时间及形式
时间：年3月17下午至18日全天（星期三、四）共1.5天
形式：线上直播（参会方式如附）
二、组织结构
瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、北京健康智谷
三、参会对象
医疗器械产品研发设计人员、注册申报人员、临床研究人员、法规事务人员及医疗器械相关行业人员。
四、会议日程及讲师
会议时间
主题报告
拟邀请讲师
17日下午
14:00-14:45
人工智能医疗器械监管法规概述
程丽芳
瑞旭集团CIRS
14:45-16:45
人工智能医疗器械及软件技术要求及检测概述
冯健
北京医疗器械检测所软件检测技术专家
16:45-17:00
QA
18日上午
9:00-10:30
人工智能医疗软件设计开发过程合规
傅赛珍
瑞旭集团CIRS
10:30-11:50
人工智能医疗器械产品注册申报要点分析
门颖群
瑞旭集团CIRS
18日下午
13:30-14:30
人工智能医疗器械临床试验流程及操作要点
*玉莹
瑞旭集团CIRS
14:30-15:45
人工智能医疗器械临床试验设计和统计分析方法
高灵灵
北京大学临床研究所AI医疗器械临床统计专家
15:45-16:45
人工智能医疗软件生产质量管理体系
倪颖祥
瑞旭集团CIRS
16:45-17:00
QA
全体讲师
注：以上安排可能随具体进度而调整，以会议实际议程为准。
五、报名及联系方式
