临沂白癜风医院 http://news.39.net/bjzkhbzy/171111/5837457.html临沂白癜风医院 http://news.39.net/bjzkhbzy/171111/5837457.html10月8日国家药监局（NMPA）发布最新通知，批准华领医药的1类新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
多格列艾汀是葡萄糖激酶（GK）激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。该药品的上市为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。
值得一提的是，多格列艾汀（dorzagliatin）是全球首个提交NDA申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物。如今获批上市，成为了在中国首先上市的全球首创（First-in-class）新药。
多格列艾汀是怎么降糖的，效果如何，适用那些人群？
一、多格列艾汀的降糖原理
认识多格列艾汀之前，我们先来了解一下葡萄糖激酶。
葡萄糖激酶是一种非常神奇的酶，它是葡萄糖的传感器，能自动感应人体中血糖的变化，能调节各种控糖激素，如胰岛素、胰高糖素的释放；能控制糖原的合成，从而将血糖维持在正常生理稳态范围。
举个例子：当血糖过高时——
胰岛细胞中葡萄糖激酶活性增加，促进胰岛素分泌，抑制胰高糖素释放；
肝细胞中葡萄糖激酶活性增加，促进肝糖原合成，减少血液中的葡萄糖；
所以，只要能激活葡萄糖激酶，人体就能打出组合拳，降低糖尿病患者的血糖，维持血糖稳定。
2型糖尿病患者普遍存在葡萄糖激酶表达或活性下降。因此，恢复糖尿病患者体内葡萄糖激酶的功能及活性，是糖尿病治疗的新策略。
多格列艾汀就是这样一种全新作用机制的葡萄糖激酶激活剂，作用是修复葡萄糖激酶的敏感性，达到降糖目的。
通过修复葡萄糖激酶，让糖尿病患者的胰岛、肝脏、肠道等在血糖高时增加胰岛素分泌、合成糖原，从而降低血糖水平；在血糖低时，降低胰岛素分泌，增加葡萄糖分泌，从而提高血糖水平，有望从根源上治疗2型糖尿病
二、多格列艾汀降糖作用如何？
年5月，多格列艾汀的2期研究取得成功，并在国际权威期刊《柳叶刀-糖尿病与内分泌学》上发表。
年12月，华领医药宣布成功完成多格列艾汀的两项3期注册临床研究，并达到主要疗效和安全性终点：一项是名为SEED的研究，针对的是初发未用药的2型糖尿病患者；另一项是名为DAWN的研究，针对的是二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者。
值得一提的是，年5月，《自然-医学》杂志同时在线发表了这两项3期注册临床研究结果的同行评议论文。
这两项3期临床研究均表明，在治疗期内，多格列艾汀能够快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，显著降低2型糖尿病患者餐后两小时的血糖值，并能持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗，而且，患者的低血糖发生率很低，没有胃肠道等副作用，具有良好的安全性和耐受性。
基于这一积极结果，年4月，中国国家药监局受理了多格列艾汀的新药上市申请，年10月8日，该药正式在中国获批。
三、多格列艾汀片的适应症
多格列艾汀片已获批两个适应症：
1、单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病；
2、单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，配合饮食和运动治疗2型糖尿病。
这是一款可用于中度至终末期慢性肾病2型糖尿病患者的口服降糖药物，对于肾功能不全患者，无需调整剂量。
临床试验还表明，多格列艾汀片联合恩格列净(SGLT-2抑制剂)和西格列汀(DPP-4抑制剂)用药的效果优于单独用药，有望更好地改善2型糖尿病患者的血糖控制和胰岛功能。
本文来源：兔灵医药
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