年立项研发，年联合五和博澳启动临床试验，今年国家药监局批准上市，糖尿病创新中药桑枝总生物碱片成为10年来国内首个获批的降糖新药，也是全球唯一植物组分的降血糖药。
从年立项，到今年III期研究结果出炉，神经内分泌瘤新靶向药索凡替尼14年研发路不仅填补了中国抗癌创新药的一段空白，也开始让中国药物研发从追随向弯道超车转变。
这些厚积薄发，使今年成了我国自研原创新药硕果频出的一年。记者昨天相继从中国医学科学院北京协和医学院药物所以及和黄中国医药科技有限公司获悉了相关信息。
新华社资料图刘颖 摄
10年来国内首个降糖中药获批
作为10年来国内首个经国家药监局批准上市的糖尿病创新中药，桑枝总生物碱片日前在京发布。它不仅拥有完全自主知识产权并掌握关键核心技术，还突破国际技术壁垒获得了美国、加拿大和日本等国授权专利，这款中药有望冲出国门走向世界。
在中国医学科学院北京协和医学院药物所研究员刘玉玲、申竹芳和北京五和博澳药业的医药工作者看来，按照化学药进行高标准临床评价，是中药传承发展和守正创新的必经之路。
刘玉玲和申竹芳联合研究团队始终以国际公认的评估血糖控制状况的金标准——“糖化血红蛋白”为主要疗效指标，医院牵头，对标国际顶级降糖药展开临床评价。结果显示，桑枝总生物碱片良好的治疗效果毫不逊色于化学药品，且安全性更高。
国家卫健委科教司副司长陈昕煜称，作为我国科技重大专项支持的重要成果，创新药桑枝总生物碱片的上市成为我国中药领域的标志性成果。据她透露，对于科技重大专项，中央财政已安排了超过亿元的投入，使得我国药物创新能力取得了长足进步。
中外临床试验开启全球化进程
苹果前CEO乔布斯花费约万美元“续命”，但仍因罹患神经内分泌瘤而去世。记者昨天从索凡替尼临床数据发布会获悉，从立项到研发这一国产抗肿瘤药历时14年，该药成为全球首个覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤新靶向药，并有望成为该领域极具突破性的治疗手段。
在过去的几十年里，神经内分泌瘤曾被认为是一种“疑难杂症”。其相关靶向药物主要来自两家外企，患者选择较为有限，原有药物的疗效和耐受性也有待提高。
立足中国患者，国产创新药正在放眼全球。年和年，索凡替尼不止一次因临床试验结果太好而被推荐提前终止研究，这在国内创新药中还是首例。其在中美两地进行的临床试验，也有望开启全球化进程的绿色通道。
“国家药监局已受理了索凡替尼的新药上市申请。”医院第五医学中心徐建明教授告诉记者。
不仅如此，和黄中国医药科技有限公司计划以中、美两国临床数据，尽快在美国和欧洲申报上市，力争让索凡替尼成为全球首款神经内分泌瘤的中国原研药。
更多中国自研原创新药在路上
如今，国内的新药研发正不断展现着蓬勃的力量。继桑枝总生物碱片后，中国医学科学院药物所原创的盐酸去甲乌药碱、布格呋喃胶囊等12种创新药也已处于二期或三期临床试验阶段。
记者了解到，除了索凡替尼，和黄医药目前还有近10个抗癌类候选药物正在全球开发中。
更令人欣慰的是，国内的中药创新药仍在如雨后春笋般不断涌现。作为国家重大新药创制科技专项技术副总师，张伯礼院士披露，继桑枝总生物碱片后，很快另一个创新中药阿可拉定也有望取得较好成果，它来自于中药材淫羊藿的提取物，将用于治疗肝癌，其也属于我国重大新药的标志性成果。
张伯礼还透露，用于缺血性脑卒中的丁苯肽等药物也取得了成功，其主要成分来自于芹菜挥发油等天然组分。通过我国科技重大专项的支持，国内源源不断涌现的创新药将造福更多患者，产生更大的社会价值。
来源：北京日报
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