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医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称:糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件产品管理类别:第三类申请人名称:深圳硅基智能科技有限公司
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
基本信息
一、申请人名称深圳硅基智能科技有限公司二、申请人住所深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#4楼C区三、生产地址深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#4楼C区
产品审评摘要
一、产品概述
(一)产品结构及组成产品由安装U盘组成，功能模块包括:糖尿病视网膜病变辅助诊断云端(含基于深度学习技术的糖尿病视网膜病变辅助诊断模块、数据存储模块、接口调度模块)、医生诊断客户端(含患者数据管理模块、上传下载模块、报告编辑打印模块)和系统管理端(含账号管理模块、设备状态管理模块、软件授权管理模块、组织结构管理模块、患者信息管理模块)。
(二)产品适用范围本产品在医疗机构使用，对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析，为执业医师提供是否可见II期及II期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。不能仅凭本产品结果进行临床决策。彩色眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄，并经培训合格的执业医师对图像质量进行评价认可。
(三)型号/规格AIDRscreening(发布版本V01)
(四)工作原理产品基于眼底相机拍摄的患者眼底彩色照片，采用基于卷积神经网络的深度学习技术对图像进行计算、分析，得出对于糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议，提供给具有相应资质的临床医生作为参考。
二、临床前研究摘要
(一)产品性能研究该产品性能指标包括软件功能、处理对象、最大并发数、数据接口、使用限制、用户访问控制、可靠性、维护性、运行环境、质量要求等要求，其中软件功能包括上传分析、提供辅助诊断结果、提供医学建议、编辑报告、打印报告等功能。
申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与技术要求相符。
(二)软件研究该产品软件安全性级别为C级，发布版本V01，完整版本V01.00.00.00。申请人根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述文档。证实该产品设计开发过程规范可控，综合剩余风险可接受。
申请人根据《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》提交了基于深度学习技术的糖尿病视网膜病变分期算法研究资料，包括数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析、重复性和再现性等研究资料，证实算法性能满足设计要求。提交了判定图像质量的培训、考核方案的可行性研究资料，提交了图像质量判定用显示器要求的研究资料。提交了可配用型号眼底相机图像诊断性能的研究资料。提供了可配用的平板机型及操作系统与产品兼容性的研究资料。
申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控。诊断云端部署在第三方云服务器，根据《移动医疗器械注册技术审查指导原则》的要求提供了相关研究资料，提供了云服务提供商出具的安全等级评测报告和信息安全管理体系认证证明，采用云计算服务的风险可控。
三、临床评价摘要
该产品采用临床试验路径进行临床评价，具体内容为:申请人开展了前瞻性、多中心、单组的临床试验研究。该项研究以资深医师阅片结果为金标准，选择该产品辅助诊断受试者眼底II期或II期以上的糖尿病视网膜病变的敏感性、特异性为主要评价指标，选择辅助诊断准确率、阳性预测值、阴性预测值、信息采集准确率、辅助诊断平均时间、诊断准确率增益率、日人均诊断量增益率和诊断平均时间增益率等指标为次要评价指标。该项研究结论为:该产品对需要获得糖尿病视网膜病变诊断的人员是否可见II期或II期以上的糖尿病视网膜病变进行辅助诊断的诊断准确度指标达到预期目标，且在临床试验过程中未发现与受试器械相关的不良事件和严重不良事件，产品的安全性和有效性达到预期。
申请人还开展了一项基于回顾性数据的临床试验，研究以资深医师阅片结果为金标准，选择该产品辅助诊断受试者眼底II期或II期以上的糖尿病视网膜病变的敏感性、特异性为评价指标。该项研究结论为:主要评价指标达到预期目标，产品的安全性和有效性达到预期。
四、风险分析及说明书提示
(一)风险分析申请人根据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(YY/T-)及其内部质量管理体系规定执行风险管理相关活动，对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，认为该产品在正常使用条件下，可达到预期性能;与预期受益相比较，综合剩余风险可接受。
产品主要风险:使用平板评估图像质量、评估图像质量人员培训/考核不到位，可能存在图像质量评估不准确的情况，可能产生漏诊、误诊的风险。产品存在一定假阴性概率，诊断结果为“未见II期或II期以上的糖尿病视网膜病变”，患者也应定期随访，如有眼底图像异常或自觉视力下降应就医检查，否则可能存在延误疾病诊治的风险。产品存在一定假阳性概率，可能加重患者不必要的心理负担、造成医疗资源的浪费。
(二)警示及注意事项1.产品仅用于检测糖尿病视网膜病变，不用于检测其他眼科或全身性疾病。如果未检测到II期或II期以上的糖尿病视网膜病变，不意味着不存在其他眼部疾病。
2.产品应由具有糖尿病视网膜病变诊断能力的医疗机构的医务人员按照说明书要求进行使用。其他人员不得进行任何操作。
3.执业医师应该结合软件诊断、患者病史、主诉等各种信息综合给出诊断意见，特别应
