6月1日，国家药监局网站发布了《年度药品审评报告》。报告显示，年审评通过47个创新药，再创历史新高；受理创新药注册申请较年增长76.10%，整体按时限审结率提升至98.93%，为历史最好水平。报告表明，药品审评审批环境持续改善，为国内药品创新发展提供了有力支撑。
在5月27日至6月2日的新发布周期内，基石药业舒格利单抗获批新适应症，成为全球首个覆盖晚期NSCLC全人群的PD-1/L1；兴盟生物SYN的上市注册申请获受理，成国内首款申报上市的抗狂犬病毒复方抗体制剂。同时，来自欧林生物、贝达药业、辰欣药业的三个品种步入了三期临床阶段，泉生生物、奥赛康、医克生物等的5个创新药项目首次获批临床。
受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.41%，最新报.61点。
CDE药品审评报告出炉
6月1日，国家药监局网站发布了《年度药品审评报告》。报告显示，年审评通过47个创新药，再创历史新高；临床急需境外新药上市持续加快，优先审评效率大幅提高；整体按时限审结率提升至98.93%，为历史最好水平。
我国药物创新的氛围正逐渐形成，根据报告，年药审中心受理创新药注册申请件（个品种），较年增长76.10%，这是近年来创新药审评品种数量增幅较大的一年。
从药品类型来看，近年来随着国内药物研发技术不断成熟，生物药行业迎来了快速发展，年受理创新生物制品件（个品种），同比增长.00%。以注册申请类别统计，创新生物制品IND受理量由年的74件，持续快速增长至年的件，4年时间增长7.69倍。
报告显示，年底有件注册申请正在审评审批，接近年底水平，相比年9月高峰时的近件已大幅下降。当前，药审中心的工作重点已经由解决药品注册申请积压，过渡为提升药品注册申请的按时限审评审批率。年药审中心整体按时限审结率98.93%，其中NDA、ANDA、纳入优先审评审批程序的注册申请按时限审结率均超过90%，取得历史性突破。
此外，在新冠肺炎疫情全球大流行的大背景下，药审中心持续做好新冠病毒治疗药物、新冠病毒疫苗应急审评审批工作，为应对突发公共卫生事件和新冠重大疫情提供科技保障。
报告指出，为加速推动新冠病毒治疗药物研发上市，药审中心对新冠病毒药物重点品种按照“一药一策一团队”原则，逐个制定应急审评工作方案，建立工作机制，明确上市审评技术标准，确定上市审评工作节点，制定上市审评倒排时间表、路线图，形成《新冠药物上市审评工作方案》，对于已进入Ⅲ期临床试验或已获得初步临床试验数据提示临床终点获益的重点品种，依法依规做好新冠病毒药物审评工作，加快推动新冠病毒药物获批上市。同时，药审中心密切